Regeneron espera decisão da FDA sobre maior

O logotipo da empresa Regeneron Pharmaceuticals é visto em um prédio no campus da empresa em Westchester em Tarrytown, Nova York, EUA, em 17 de setembro de 2020. REUTERS/Brendan McDermid/Foto de arquivo

3 de agosto (Reuters) - A Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) espera uma decisão dos EUA sobre uma versão de dose mais alta de seu medicamento de grande sucesso para doenças oculares, Eylea, no terceiro trimestre, muito antes das expectativas do mercado, fazendo com que suas ações subissem 5% na quinta-feira.

A Food and Drug Administration dos EUA recusou-se a aprovar a versão de dose mais elevada em junho, após uma inspeção no fabricante terceirizado Catalent (CTLT.N).

A Regeneron disse que tem enviado dados de fabricação exigidos pela FDA de forma contínua e espera concluir os envios em meados de agosto.

A expectativa é que a FDA decida sobre o medicamento no terceiro trimestre, em comparação com as expectativas de uma revisão no próximo ano.

A Regeneron disse que a dose mais alta de Eylea foi fabricada na mesma linha do pozelimab, e seu medicamento experimental está sendo revisado para tratar uma doença rara do sangue. A decisão sobre esse medicamento deve ser tomada até 20 de agosto.

“Acreditamos que a aprovação do pozelimab seria um grande fator positivo para os cronogramas (de altas doses) de Eylea”, disse o analista do Wells Fargo, Mohit Bansal.

Analistas disseram que a aprovação da versão de dose mais alta do medicamento para os olhos poderia fornecer uma defesa contra rivais como o Vabysmo da Roche (ROG.S).

A Regeneron e a parceira Bayer (BAYGn.DE) apostam em intervalos maiores entre as injeções por meio da dose mais alta para conquistar os pacientes.

As vendas de Eylea nos EUA caíram 7%, para 1,50 mil milhões de dólares no segundo trimestre, mas ficaram ligeiramente acima das estimativas de 1,48 mil milhões de dólares.

Enquanto isso, as vendas do medicamento para eczema Dupixent, registradas pela parceira Sanofi (SASY.PA), aumentaram 33%, para US$ 2,79 bilhões durante o trimestre. As vendas do tratamento, aprovado em 2017, ajudaram a mitigar o declínio nas vendas do Eylea.

A Regeneron relatou um lucro ajustado de US$ 10,24 por ação no trimestre, superando as estimativas dos analistas de US$ 9,84, de acordo com dados da Refinitiv.

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