Alembic Pharma obtém aprovação do USFDA para solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,15%

A Alembic Pharmaceuticals recebeu aprovação final da US Food & Drug Administration (USFDA) para sua solução oftálmica de tartarato de brimonidina abreviada (ANDA), 0,15%. O ANDA aprovado é terapeuticamente equivalente ao medicamento listado de referência (RLD), Alphagan P Ophthalmic Solution, 0,15%, da AbbVie.

A solução oftálmica de tartarato de brimonidina é um agonista do receptor alfa-adrenérgico indicado para a redução da pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.

Solução oftálmica de tartarato de brimonidina, 0,15% tem um tamanho de mercado estimado de US$ 97 milhões para os doze meses encerrados em dezembro de 2022, de acordo com a IQVIA.

Alembic tem um total acumulado de 180 aprovações ANDA (156 aprovações finais e 24 aprovações provisórias) da FDA dos EUA.

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